Rétatrutide en France et en Belgique : quand arrivera-t-il vraiment en pharmacie ?

Pas avant 2027 aux États-Unis, et sans doute plus tard chez nous. Le 29 septembre, Lilly a confirmé viser un dépôt à la FDA début 2027, mais n'a donné aucune date pour l'Europe.

Par / 7 octobre 2026
Préparation d'une injection

« Il sort quand, le nouveau Mounjaro ? » Si un proche vous a posé la question, voici la réponse courte : pas tout de suite. Le rétatrutide, le traitement expérimental d’Eli Lilly contre l’obésité, n’est autorisé dans aucun pays. Mais le calendrier se dessine. Le 29 septembre 2026, en présentant de nouveaux résultats, Lilly a confirmé qu’il déposerait son dossier auprès de l’agence américaine du médicament, la FDA, au premier trimestre 2027. Pour l’Europe, en revanche, aucune date. Voici ce que l’on sait, et ce que l’on peut en déduire, sans rien inventer.

Ce qu’il faut retenir

  • Le rétatrutide n’est autorisé nulle part : il n’est disponible légalement que dans les essais cliniques.
  • Lilly prévoit de déposer son dossier à la FDA au 1er trimestre 2027 ; aucune date n’a été communiquée pour l’Europe.
  • L’examen européen dure au moins 210 jours de travail, puis la Commission a 67 jours pour décider.
  • Ensuite, il faut en moyenne 636 jours en France et 552 jours en Belgique pour qu’un nouveau médicament soit remboursé.
  • Mounjaro, autorisé en Europe en 2022, n’est remboursé dans l’obésité en France que depuis le 15 juin 2026.

Où en est le rétatrutide aujourd’hui ?

Le dossier scientifique est presque complet. Lilly revendique cinq essais de phase 3 positifs, c’est-à-dire la dernière étape avant une demande d’autorisation. Le plus important, TRIUMPH-1, vient d’être publié dans le New England Journal of Medicine, le 29 septembre. Le même jour, un autre essai, chez des personnes diabétiques, paraissait dans The Lancet (lire notre article sur le diabète).

En juillet, Kenneth Custer, qui dirige la branche cardiométabolique de Lilly, résumait ainsi la situation : « Avec les résultats positifs de TRIUMPH-2 et TRIUMPH-3, nous disposons désormais du dossier clinique permettant des soumissions dans le monde entier pour le rétatrutide, comme traitement potentiel de l’obésité, de la douleur liée à l’arthrose du genou et de l’apnée obstructive du sommeil » (traduit par nos soins).

Point essentiel : selon Lilly, le produit n’est légalement disponible que pour les participants aux essais cliniques. Tout ce qui se vend sur Internet sous ce nom est hors la loi (voir plus bas).

Quand Lilly va-t-il demander l’autorisation ?

Aux États-Unis, la date est fixée : premier trimestre 2027. Lilly explique qu’il termine le volet « chimie, fabrication et contrôles » du dossier, c’est-à-dire tout ce qui prouve qu’il sait produire le médicament de façon fiable, à grande échelle.

Ensuite, la FDA s’est engagée à rendre sa décision dans les 10 mois qui suivent une période de 60 jours d’enregistrement du dossier, soit environ un an en procédure normale. En procédure prioritaire, c’est 6 mois après ces 60 jours. Lilly n’a pas dit s’il demanderait une procédure accélérée. Notre calcul, à partir de ces délais officiels : une décision américaine ne paraît pas possible avant fin 2027, et plus probablement en 2028.

Un autre dossier pourrait peser : Lilly est en procès contre la FDA, qui classe le rétatrutide comme un médicament « chimique » et non comme un produit biologique. L’enjeu est la durée de protection face aux copies. Selon le magazine Reason, l’audience en appel était prévue le 24 septembre 2026 ; nous n’avons pas trouvé de décision publiée. Lilly n’a pas indiqué que ce litige modifiait son calendrier.

Pour l’Europe, Lilly parle de « soumissions dans le monde entier », mais n’a communiqué aucune date de dépôt auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Seule trace officielle : l’EMA a validé en septembre 2024 le plan d’études chez l’enfant du rétatrutide dans l’obésité, une étape exigée pour tout nouveau médicament.

Et après l’Europe, combien de temps pour la France et la Belgique ?

C’est là que tout se joue. Quand un dossier arrive à l’EMA, ses experts disposent de 210 jours de travail effectif, sans compter les pauses pendant lesquelles le laboratoire répond aux questions. La Commission européenne a ensuite 67 jours pour donner son feu vert, valable dans toute l’Union.

Mais une autorisation européenne ne veut pas dire « remboursé ». Le prix et la prise en charge se décident pays par pays : en France après l’avis de la Haute Autorité de santé (HAS), en Belgique auprès de l’INAMI. Selon le baromètre annuel de la fédération européenne des industriels du médicament (EFPIA), publié en mai 2026, il faut en moyenne 636 jours en France et 552 jours en Belgique entre l’autorisation européenne et l’accès des patients au remboursement, pour les médicaments autorisés entre 2021 et 2024.

L’exemple de Mounjaro, le précédent traitement de Lilly, est parlant. Il est autorisé en Europe depuis le 15 septembre 2022. En France, il n’est remboursé dans l’obésité que depuis le 15 juin 2026, et sous conditions strictes. En Belgique, il n’était toujours pas remboursé dans l’obésité fin 2025, selon Test-Achats (lire notre fiche Mounjaro).

Pourquoi rester prudent ?

  • Aucune date européenne. Tant que Lilly ne l’annonce pas, toute date de sortie en France ou en Belgique est une supposition.
  • Les autorités peuvent demander plus. Dans l’essai chez des patients cardiaques, les infarctus, AVC et décès cardiovasculaires étaient un peu plus nombreux sous rétatrutide (27 contre 23), un écart non concluant mais qui sera examiné. Les sensations anormales de la peau, appelées dysesthésies, le seront aussi (lire notre dossier sécurité).
  • Autorisé ne veut pas dire accessible. Le prix n’est pas connu et le remboursement prendra du temps (lire notre article sur le prix).

Concrètement, pour vous

  • N’achetez rien en ligne. L’ANSM a cité nommément le rétatrutide parmi les produits vendus illégalement sur Internet et rappelle les risques : vomissements, déshydratation, atteintes du foie, infections au point d’injection, allergies graves (lire notre article).
  • Parlez des options existantes. Wegovy et Mounjaro sont remboursés à 65 % en France depuis le 15 juin 2026, sous conditions de poids et de suivi : votre médecin peut vous dire si vous êtes concerné.
  • Les essais cliniques sont aujourd’hui le seul accès légal. Si le sujet vous intéresse, posez la question à un spécialiste de l’obésité.

Ce qu’il faut retenir

Le rétatrutide a franchi l’étape scientifique la plus dure. Il lui reste l’étape administrative : un dépôt américain début 2027, une date européenne encore inconnue, puis de longs mois de négociation pour le prix et le remboursement en France et en Belgique. Sauf surprise, il ne faut pas l’attendre en pharmacie chez nous avant plusieurs années. Toutes nos réponses rapides sont dans notre FAQ rétatrutide.

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Sources

Article publié à titre d’information, il ne remplace pas l’avis d’un professionnel de santé. Aucun produit non autorisé ne doit être utilisé hors cadre médical. Avertissement médical.

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