C’est la molécule anti-obésité dont tout le monde parle, et la plus vendue illégalement sur Internet. Le rétatrutide, le triple agoniste d’Eli Lilly, enchaîne les essais de phase 3 positifs. Mais il n’est autorisé nulle part dans le monde. Voici où en est réellement le dossier début octobre 2026.
En bref
- Statut : molécule expérimentale, autorisée nulle part
- Phase 3 : plusieurs essais positifs entre décembre 2025 et septembre 2026
- États-Unis : dépôt du dossier auprès de la FDA prévu au premier trimestre 2027
- Europe : aucun dépôt annoncé auprès de l’Agence européenne des médicaments
- France et Belgique : vente et achat hors essai clinique illégaux, alerte de l’ANSM en juillet 2026
Les essais de phase 3 : la chronologie
| Date | Étape |
|---|---|
| Juin 2023 | Résultats de phase 2 publiés dans le NEJM : environ 24 % de perte de poids en 48 semaines à la dose la plus élevée. |
| 11 décembre 2025 | Premier essai de phase 3 réussi, chez des patients atteints d’obésité et d’arthrose du genou : perte de poids et baisse des douleurs. |
| 19 mars 2026 | Premier essai de phase 3 positif dans le diabète de type 2 (baisse de l’hémoglobine glyquée et du poids). |
| 21 mai 2026 | TRIUMPH-1, l’essai pivot dans l’obésité : 28,3 % de perte de poids en 80 semaines à 12 mg, 30,3 % à 104 semaines. |
| Juin 2026 | Données complémentaires au congrès de l’American Diabetes Association, dont des résultats sur l’apnée du sommeil. |
| 23 juillet 2026 | TRIUMPH-2 et TRIUMPH-3 positifs. Lilly annonce un dépôt à la FDA au premier trimestre 2027. |
| 29 septembre 2026 | Résultats détaillés de TRIUMPH-2 chez les personnes diabétiques. |
TRIUMPH-2 et TRIUMPH-3 : des résultats plus modestes chez les patients à risque
TRIUMPH-2 a inclus 1 152 adultes atteints de diabète de type 2 et d’obésité ou de surpoids. Après 80 semaines, la perte de poids moyenne atteint 12,7 % à 4 mg, 19,1 % à 9 mg et 20,8 % à 12 mg. L’hémoglobine glyquée (HbA1c) baisse de 1,4 à 1,6 point. Ces chiffres sont inférieurs à ceux de TRIUMPH-1, ce qui est habituel : les personnes diabétiques perdent généralement moins de poids sous ces traitements.
TRIUMPH-3 a suivi 1 949 adultes en situation d’obésité sévère et atteints d’une maladie cardiovasculaire. La perte de poids atteint environ 22 % aux doses de 9 et 12 mg. En revanche, l’essai n’a pas montré de réduction statistiquement significative des événements cardiovasculaires majeurs. C’est un point que les autorités examineront de près.
La tolérance
Comme pour les autres agonistes du GLP-1, les effets indésirables sont surtout digestifs. Dans TRIUMPH-2, à la dose de 12 mg, environ un tiers des participants ont eu des diarrhées et plus d’un quart des nausées, contre respectivement 13 % et 8 % sous placebo. Le taux d’arrêt pour effets indésirables varie de 4 à 12 % selon la dose. Les questions de la fréquence cardiaque et de la perte de masse musculaire restent suivies de près.
Le calendrier réglementaire
États-Unis
Lilly visait initialement un dépôt fin 2026. Le laboratoire l’a repoussé au premier trimestre 2027, le temps de compléter des données de fabrication et de contrôle qualité. L’examen par la FDA dure ensuite généralement de dix à douze mois, moins en cas de procédure prioritaire. Une autorisation américaine n’est donc pas envisageable avant fin 2027 au plus tôt.
Europe
Aucun dépôt n’a été annoncé auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Il interviendra probablement après le dépôt américain. L’évaluation européenne dure en général plus d’un an, puis chaque pays fixe le prix et le remboursement. En France, il a fallu attendre juin 2026 pour que Wegovy et Mounjaro soient remboursés. Il faut donc s’attendre à plusieurs années avant un éventuel accès remboursé au rétatrutide.
France et Belgique : ce que dit la loi aujourd’hui
- Le rétatrutide n’a aucune autorisation de mise sur le marché. Il n’est accessible que dans le cadre d’essais cliniques.
- Les produits vendus en ligne sous ce nom, souvent présentés comme « produits de recherche », sont illégaux. L’ANSM les a nommément visés dans sa mise en garde de juillet 2026, mise à jour fin août.
- Leur composition, leur dosage et leur stérilité ne sont pas contrôlés. Des effets indésirables graves ont été signalés.
- En Belgique, l’AFMPS rappelle de la même façon que les médicaments non autorisés ne peuvent pas être vendus ni importés pour un usage personnel par Internet.
Ce qu’il faut retenir
Le rétatrutide est très probablement le prochain grand traitement de l’obésité : ses résultats dépassent ceux du tirzépatide et du sémaglutide. Mais il reste au moins un an d’examen aux États-Unis et sans doute davantage en Europe. D’ici là, les seuls traitements autorisés sont Wegovy et Mounjaro, sur prescription. Retrouvez toutes les informations sur la molécule dans notre fiche rétatrutide.
Sources
- Eli Lilly, communiqué TRIUMPH-2 et TRIUMPH-3, 23 juillet 2026.
- Eli Lilly, communiqué TRIUMPH-2, 29 septembre 2026.
- Eli Lilly, communiqué TRIUMPH-1, 21 mai 2026.
- BioPharma Dive, Lilly, with new data, to seek FDA approval of retatrutide.
- ANSM, « Peptides » vendus en ligne : ne les utilisez pas.
Article publié à titre d’information, il ne remplace pas l’avis d’un professionnel de santé. Avertissement médical.