BPC-157 et TB-500 : un comité de la FDA dit oui, contre l’avis de ses propres experts

Le 23 juillet 2026, dans une salle où des observateurs ont rapporté « un hoquet de surprise audible » à l’annonce du premier décompte, le Pharmacy Compounding Advisory Committee (PCAC) de la Food and Drug Administration a recommandé d’autoriser les pharmacies américaines de préparation magistrale à fabriquer du BPC-157. Le score : 8 voix pour, 6 contre, 1 abstention. Le même résultat a été obtenu pour le TB-500, un fragment synthétique de la thymosine bêta-4, et pour le KPV. Le MOTS-c a suivi (7-5, 2 abstentions), puis le Semax et l’épitalon le lendemain. Seul l’émideltide a été écarté.

Ce vote est spectaculaire pour une raison simple : il va à l’encontre de la position écrite de l’agence elle-même. Dans le document d’information publié avant la réunion, la FDA proposait que ni le BPC-157, ni aucun des six autres peptides examinés, sous forme de base libre comme d’acétate, ne soient inscrits sur la « liste 503A », la liste des substances qu’une pharmacie peut utiliser pour ses préparations.

Ce que reprochaient les experts de la FDA

Pour le BPC-157, l’indication soumise au comité était la rectocolite hémorragique. Selon Time, le seul essai clinique recensé par les équipes de la FDA portait sur 46 personnes, et le peptide y était administré par lavement, non par injection comme le pratiquent la plupart des utilisateurs. Les évaluateurs ont conclu à une « absence de preuves » d’efficacité dans cette indication, alors que des traitements autorisés existent déjà.

La question la plus déroutante est pourtant venue de la chimie. « Qu’est-ce que le BPC-157 ? », a lancé Russell Wesdyk, responsable à la FDA, cité par la revue professionnelle RAPS, en soulignant les incertitudes sur la structure exacte de la molécule. Sa collègue Mai Tu a jugé le peptide « mal caractérisé », ce qui empêche selon l’agence de fixer des normes de qualité. Au sujet du TB-500, Russell Wesdyk a interpellé les prescripteurs : « Quand vous rédigez une ordonnance de TB-500, quelle forme pensez-vous que vos patients reçoivent ? »

Côté sécurité, la FDA a recensé trois signalements d’effets indésirables liés au BPC-157, dont des réactions au point d’injection et un essoufflement ayant conduit aux urgences. Le lien de causalité reste incertain, en raison de facteurs confondants et de traitements associés.

Un comité renouvelé, des conflits d’intérêts pointés

Le vote s’explique en partie par la composition du comité. Selon ABC News, six des huit membres récemment nommés sous l’autorité du secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr. dirigent ou travaillent dans des cliniques proposant des peptides. STAT relève que la majorité des membres ayant voté « oui » ont des liens avec ce secteur.

Les débats ont reflété cette fracture. « Quand je regarde le fait de dire non et de repousser les patients vers le marché gris, est-ce que je ne fais pas plus de mal ? », a plaidé le Dr Haleem Mohammed, membre du comité. En face, Elizabeth Rebello (MD Anderson), membre du comité, s’est dite « inquiète que l’on réponde à une demande créée par le marché plutôt qu’à une décision fondée sur une science solide ». Bill Zamboni, autre membre du comité, a résumé : « Il y a trop d’inconnues sur ce produit. » Josh Mailman, de la Neuroendocrine Tumor Research Foundation, a avoué voter sur « une boîte noire ».

Et maintenant ?

La recommandation du PCAC n’est pas contraignante. Comme l’a rappelé Scott Brunner, président de l’Alliance for Pharmacy Compounding, « la FDA doit encore adopter formellement les recommandations » avant que ces peptides puissent être légalement préparés. La procédure suppose une proposition de règle, une période de commentaires publics puis une règle définitive, ce qui peut prendre jusqu’à un an selon ABC News, même si Robert F. Kennedy Jr. pourrait chercher à accélérer le calendrier. Un second comité doit par ailleurs examiner d’autres peptides en février 2027.

Le vote a déjà fait réagir les marchés : l’action de la plateforme de télémédecine Hims & Hers a pris plus de 10 % après le vote sur le BPC-157, selon Time. Dans Forbes, le médecin Robert Pearl propose une voie médiane : coupler toute autorisation à un programme de recherche coordonné par les NIH, afin de produire enfin des données contrôlées.

Point essentiel pour les lecteurs européens : cette procédure ne concerne que les pharmacies de préparation américaines. Elle ne vaut ni autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, ni a fortiori en France. Le BPC-157 et le TB-500 restent par ailleurs interdits en permanence par l’Agence mondiale antidopage.

Ce qu’il faut retenir

• Le vote : 8-6 pour le BPC-157, le TB-500 et le KPV ; six peptides recommandés sur sept.
• L’avis scientifique : les évaluateurs de la FDA recommandaient de n’en retenir aucun, faute de preuves et de caractérisation chimique.
• Le niveau de preuve : essentiellement animal pour le BPC-157 ; un seul essai humain recensé, par voie rectale.
• La suite : une procédure réglementaire de plusieurs mois ; rien n’est encore autorisé.

Sources

• STAT, « FDA panel backs compounded BPC-157, KPV peptides in win for RFK Jr. », 23 juillet 2026
• AJMC, « FDA Panel Backs 6 Peptides for Compounding », 31 juillet 2026
• RAPS, « FDA advisory committee backs two controversial peptides », juillet 2026
• ABC News, « FDA advisers narrowly vote to add 6 peptides to a drug compounding list. What’s next? », 24 juillet 2026
• Time, « An FDA Committee Just Voted in Favor of Peptides—Despite the Agency’s Opposition », 23 juillet 2026
• FDA, Briefing Document, Pharmacy Compounding Advisory Committee, 23-24 juillet 2026
• Robert Pearl, Forbes, « The Best FDA Decision On Peptide Authorization Isn’t Yes Or No », 10 août 2026

Article publié à titre d’information, il ne remplace pas l’avis d’un professionnel de santé. Aucun produit non autorisé ne doit être utilisé hors cadre médical. Avertissement médical.