Sémax et épitalon : un comité de la FDA vote pour leur préparation en pharmacie

C’est un vote que les promoteurs des peptides « nootropes » et « anti-âge » attendaient depuis des mois. Le 24 juillet 2026, le Pharmacy Compounding Advisory Committee (PCAC), l’instance consultative de la FDA chargée de la préparation magistrale, s’est prononcé en faveur de l’inscription du sémax et de l’épitalon sur la liste des substances que les pharmacies américaines peuvent utiliser pour préparer des médicaments sur ordonnance. Deux votes serrés, obtenus contre l’avis écrit des scientifiques de l’agence, et qui ne valent pas encore autorisation.

Deux jours, sept peptides, un seul recalé

Le comité examinait sept substances au total, en deux journées. Le 23 juillet, il s’est penché sur le BPC-157, le KPV, le TB-500 et le MOTS-c. Le 24, sur l’émideltide (aussi appelé delta sleep-inducing peptide, ou DSIP), le sémax et l’épitalon. Chaque peptide était examiné pour des usages précis, proposés par ceux qui l’ont nommé : l’ischémie cérébrale, la migraine et la névralgie du trijumeau pour le sémax ; l’insomnie pour l’épitalon.

Résultat : six peptides sur sept ont reçu un avis favorable. Le sémax l’a emporté par 8 voix contre 5 (une abstention), l’épitalon par 7 voix contre 4 (une abstention). Seule l’émideltide a été rejetée, par 7 voix contre 6.

Les experts de la FDA avaient dit non

Le plus notable est ailleurs : selon les analyses publiées par plusieurs cabinets juridiques spécialisés, les scientifiques de la FDA avaient rendu un avis défavorable pour les sept peptides. Pour le sémax comme pour l’épitalon, leurs documents pointaient des études « petites et mal contrôlées ». Pour le sémax, l’agence relevait aussi que la littérature disponible, en grande partie publiée en russe, précisait souvent mal les voies d’administration, et signalait un risque de confusion avec le sémaxanib, une molécule sans rapport.

Côté épitalon, les opposants ont soulevé une inquiétude de fond : la molécule est présentée comme agissant sur la télomérase, l’enzyme qui entretient l’extrémité des chromosomes. Or cette voie est aussi impliquée dans la prolifération des cellules cancéreuses, et le risque théorique serait amplifié par un usage chronique. Le statut de l’épitalon en Russie, où il serait enregistré comme complément alimentaire, a également été questionné.

Mary Thanh Hai, directrice à la FDA, a aussi rappelé une limite juridique : une fois une substance inscrite sur la liste, l’agence n’a pas le pouvoir d’exiger des préparateurs qu’ils lui transmettent des données de sécurité.

« Le patient en face de moi »

Les membres favorables ont avancé d’autres arguments, rapportés par STAT. Le sémax dispose de davantage de données cliniques que la plupart des peptides examinés, puisqu’il est autorisé en Russie depuis des décennies. Ses partisans ont mis en avant son effet sur le BDNF, un facteur de croissance des neurones. Plusieurs ont surtout insisté sur la demande des patients et sur le fait que le comité ne votait pas pour approuver un médicament, ce qui ne justifierait pas d’exiger des preuves de niveau phase 3. « En tant que médecin, je regarde les choses à travers le patient qui est en face de moi », a résumé l’un d’eux.

Selon STAT, les médecins universitaires et les représentants des patients ont, eux, voté contre de façon constante. Et le comité, reconstitué pour l’occasion, comptait davantage de professionnels qui prescrivent ou promeuvent des peptides qu’à l’accoutumée, note l’AJMC, qui souligne que ce comité votait rarement contre la recommandation écrite des équipes de la FDA.

Un contexte politique très favorable

Ce vote s’inscrit dans un revirement amorcé au printemps. Le 15 avril 2026, la FDA a annoncé retirer douze peptides de sa « catégorie 2 », celle des substances jugées à risque de sécurité significatif, et programmer des réunions du PCAC pour en examiner certains. Le secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr., qui ne cache pas son enthousiasme pour les peptides, avait annoncé cette évolution sur le podcast de Joe Rogan fin février.

Mais la route est encore longue. Le vote du PCAC n’est qu’une recommandation. Pour que les pharmacies puissent légalement préparer du sémax ou de l’épitalon, la FDA doit publier une proposition de règlement, ouvrir une consultation publique, puis adopter un texte définitif. Le cabinet Orrick estime ce processus entre 12 et 24 mois ; McDermott évoque une réglementation en 2027 ou au-delà.

Et en France ?

Ce vote américain ne change rien de ce côté de l’Atlantique. Ni le sémax ni l’épitalon ne disposent d’une autorisation de mise sur le marché en France ou dans l’Union européenne. Les produits vendus en ligne sous l’étiquette « recherche uniquement » ne sont ni des médicaments ni des préparations contrôlées.

Ce qu’il faut retenir

• Le comité consultatif de la FDA a voté pour le sémax (8-5) et l’épitalon (7-4), contre l’avis des scientifiques de l’agence.
• Le niveau de preuve reste faible : surtout de petites études, souvent russes, aucun essai de phase 3 selon les standards internationaux.
• Le vote n’autorise rien en soi : une procédure de réglementation de plusieurs mois, voire années, doit suivre.
• En France, aucun de ces peptides n’est autorisé. Pour en savoir plus, consultez nos fiches sélank et sémax et épitalon.

Sources

• STAT News, FDA advisory panel narrowly rejects compounding of one peptide, backs two others, 24 juillet 2026
• FDA, July 23-24, 2026: Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee (ordre du jour)
• FDA Law Blog (Hyman, Phelps & McNamara), The PEPTIDE-L Wave Rolls On!, juillet 2026
• McDermott Will & Schulte, Bulk-list bound? PCAC backs majority of peptides, 2026
• AJMC, FDA Panel Backs 6 Peptides for Compounding, 2026
• Orrick, FDA Announces Removal of 12 Peptides from Category 2, avril 2026
• Orrick, FDA Peptide Compounding Vote: What to Watch at the July PCAC Meeting, juillet 2026

Article publié à titre d’information, il ne remplace pas l’avis d’un professionnel de santé. Aucun produit non autorisé ne doit être utilisé hors cadre médical. Avertissement médical.